Các thử nghiệm lâm sàng đối với coronavirus hoạt động như thế nào

Ảnh: Shutterstock

Đưa ra tất cả các cuộc nói chuyện về sự phát triển của vắc-xin COVID-19 tiềm năng cũng như tin tức rằng thử nghiệm lâm sàng cho một số ứng cử viên đã bắt đầu, bạn có thể tự hỏi làm thế nào các thử nghiệm lâm sàng thực sự hoạt động. Bất kỳ loại vắc-xin nào được chấp thuận sử dụng cho hàng triệu người Mỹ đều phải hoàn thành quy trình kiểm tra nghiêm ngặtKhông bao gồm giai đoạn thăm dò, giai đoạn tiền lâm sàng, phát triển lâm sàng, xem xét và phê duyệt quy định, sản xuất và kiểm soát chất lượng vì vậy điều quan trọng cần nhớ là thực tế rằng các thử nghiệm đang được tiến hành không có nghĩa là sắp xảy ra vắc-xin.

Giai đoạn phát triển lâm sàng, được chia thành ba giai đoạn, là khi một loại vắc-xin tiềm năng được thử nghiệm trên người tình nguyện. Đã có Viện Y tế Quốc gia, hợp tác với công ty dược phẩm Moderna, đã bắt đầu Thử nghiệm pha I cho vắc-xin RNA, trong khi nhiều ứng cử viên khác vẫn đang được phát triển.

Đây là tốc độ ánh sáng, điều này chưa từng được thực hiện trước đây trong quá trình phát triển bất kỳ loại thuốc hay vắc-xin nào John Cooke, một nhà khoa học bác sĩ tại Bệnh viện Houston Methodist hiện đang hợp tác với công ty dược phẩm GeneOne để phát triển vắc-xin RNA cho COVID-19.

Không còn gì để làm ngoài việc đưa vào TaoTronic SoundLiberty $ 40 …

… Ước tính 12 đến 18 tháng là một hướng dẫn, một điều mà rất nhiều chuyên gia nghĩ là có thể đạt được, nhưng nó không phải là một sự đảm bảo.

Giai đoạn I: Thử nghiệm phạm vi liều, tìm kiếm tác dụng phụ

Thử nghiệm giai đoạn I quản lý vắc-xin hoặc điều trị cho các tình nguyện viên khỏe mạnh. Mục tiêu chính không phải là kiểm tra vắc-xin hoặc điều trị hoạt động tốt như thế nào; mà đến sau

Trong giai đoạn I, các nhà nghiên cứu thử nghiệm một loạt các liều và nghiên cứu xem vắc-xin có an toàn không, cũng như liệu nó có tạo ra phản ứng miễn dịch hay không. Liên quan đến COVID-19, hầu hết các loại vắc-xin đang phát triển được nhắm mục tiêu chống lại các protein tăng đột biến được tìm thấy trong lớp vỏ ngoài của virus.

Những người sống sót sau khi bị nhiễm trùng có kháng thể chống lại các protein tăng đột biến, do đó, điều hợp lý là bạn muốn tiêm vắc-xin cho mọi người chống lại protein đó, theo C Ckeke.

Nếu vắc-xin vượt qua thử nghiệm giai đoạn I, điều đó có nghĩa là bằng chứng sơ bộ cho thấy nó an toàn và có thể được thử nghiệm trên nhiều tình nguyện viên hơn.

Giai đoạn II: Thử nghiệm liều điều trị ở những người có nguy cơ

Khi thử nghiệm ở Giai đoạn I đã thiết lập được liều tối ưu và xác định vắc-xin là an toàn, vắc-xin sẽ chuyển sang thử nghiệm ở Giai đoạn II. Một thử nghiệm giai đoạn II lớn hơn và liên quan đến các tình nguyện viên được cung cấp một liều điều trị, đây là liều hiệu quả cho bệnh nhân trung bình. Trong giai đoạn này, các tình nguyện viên sẽ là những người có nguy cơ mắc COVID-19 cao, chẳng hạn như người già hoặc những người mắc bệnh tiềm ẩn. Những người khỏe mạnh làm việc trong môi trường có nguy cơ cao, chẳng hạn như nhân viên y tế, có thể được đưa vào thử nghiệm ở Giai đoạn I hoặc Giai đoạn II, tùy thuộc vào hoàn cảnh.

Nếu một loại vắc-xin vượt qua thử nghiệm giai đoạn II, điều đó có nghĩa là có bằng chứng cho thấy nó an toàn và hiệu quả, trong đó một thử nghiệm lớn hơn có thể được thực hiện.

Giai đoạn III: Thử nghiệm trên quy mô lớn hơn

Vào thời điểm vắc-xin đã trải qua các thử nghiệm Giai đoạn I và Giai đoạn II, các nhà nghiên cứu có ý tưởng tốt về liều lượng cần thiết để tạo ra phản ứng miễn dịch, cũng như bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào. Giai đoạn III là khi tất cả những điều này được thử nghiệm ở quy mô lớn hơn.

Đây là thử nghiệm dứt khoát, leo Cooke nói. Điều này sẽ cho phép bạn thực sự xác định nếu nó có hiệu quả.

Một thử nghiệm giai đoạn III cũng là khi các nhà nghiên cứu sẽ có được ý tưởng về phạm vi hiệu quả của vắc-xin. Như với bất kỳ loại thuốc hoặc vắc-xin, một số người sẽ đáp ứng tốt hơn những người khác. Khi một thử nghiệm giai đoạn III lớn hơn, nó sẽ giúp các nhà nghiên cứu hiểu rõ hơn về mức độ thay đổi của phản ứng có thể trong toàn bộ dân số.

Người dân có những phản ứng khác nhau, người Cooke nói. Một số người sẽ phát triển kháng thể với một phần của protein, những người khác sẽ phát triển kháng thể với một phần khác của protein, một số người sẽ phát triển kháng thể cho cả hai.

Nếu vắc-xin vượt qua thử nghiệm giai đoạn III, điều đó có nghĩa là nó đã được coi là an toàn và hiệu quả trong một nhóm lớn người, và có thể chuyển sang đánh giá và phê duyệt theo quy định, sản xuất và phân phối quy mô lớn. Nói cách khác, nếu vắc-xin vượt qua giai đoạn thử nghiệm III, thì rất có thể nó sẽ được cung cấp cho công chúng, loại bỏ mọi thách thức không lường trước được khi sản xuất trên quy mô rộng.

Di chuyển nhanh chóng trong khi vẫn đảm bảo an toàn và hiệu quả

Phát triển và thử nghiệm vắc-xin COVID-19 mang theo sự căng thẳng vốn có, do nhu cầu rất lớn. Một mặt, vắc-xin sẽ đi một chặng đường dài để giảm thiểu cuộc khủng hoảng này. Mặt khác, nếu vắc-xin không được kiểm tra đầy đủ về tính an toàn và hiệu quả, nó có thể gây ra tác dụng phụ không lường trước hoặc thậm chí mời gọi thảm họa bằng cách mang lại cho mọi người cảm giác an toàn sai lầm.

Thực tế là một thử nghiệm giai đoạn I đã bắt đầu mặc dù thực tế là virus được phát hiện lần đầu tiên vào cuối năm 2019, nói lên mức độ nghiêm trọng của mối đe dọa do coronavirus gây ra. Quá trình đã đạt đến giai đoạn này là một thành tựu lịch sử, một trong đó có liên quan đến nỗ lực của một cộng đồng các nhà khoa học trên toàn thế giới.

Các ước tính hiện tại cho vắc-xin COVID-19 là một trong những có thể có sẵn 12 đến 18 tháng kể từ bây giờ. Tuy nhiên, như Peter Hotez, chuyên gia về coronavirus đã lưu ý trong một cuộc phỏng vấn cho Biên niên sử Houston, kỷ lục hiện tại từ đầu đến cuối là bốn năm đối với vắc-xin quai bị. Cũng trong cuộc phỏng vấn này, Hotez chỉ ra rằng, Rất nhiều người thông minh đang suy nghĩ theo những cách sáng tạo về cách chúng ta có thể làm nhiều việc song song. Nhưng chúng ta cũng phải đặt ra một số kỳ vọng thực tế rằng chúng ta có thể không có vắc-xin đó trong một năm hoặc 18 tháng – và có thể không trong hai hoặc ba hoặc bốn năm.

Vì vậy, ước tính 12 đến 18 tháng là một hướng dẫn, một điều mà rất nhiều chuyên gia nghĩ là có thể đạt được, nhưng nó không phải là một sự đảm bảo. Nhưng với nhu cầu khủng khiếp, có nhiều cách mà FDA sẵn sàng đẩy nhanh quá trình này.

Nếu loại thuốc này mang lại lợi ích to lớn cho nhu cầu chưa được đáp ứng, thì FDA sẵn sàng chấp nhận rủi ro nhiều hơn. Họ đang cố gắng thích nghi với hoàn cảnh. Tốc độ của cả sự phát triển và thử nghiệm vắc-xin tiềm năng là do nhu cầu rất nghiêm trọng về điều trị phòng ngừa khả thi.

Chúng tôi muốn di chuyển nhanh nhất có thể theo một cách nghiêm ngặt, thì Cooke nói. Những người đó chắc chắn đang có xung đột; di chuyển nhanh chóng và làm mọi thứ một cách nghiêm ngặt gần như đối lập nhau. Nhưng chúng tôi cố gắng. Chúng tôi sẽ cắt giảm một số góc mà chúng tôi nghĩ rằng chúng tôi có thể cắt, tăng tốc một số quy trình mà chúng tôi nghĩ rằng chúng tôi có thể tăng tốc, nhưng luôn luôn giữ an toàn.

.


Nguồn LifeHacker

Chúng tôi rất vui khi biết đánh giá của bạn

Leave a reply

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

GiaTot7
Logo
Reset Password