Chính phủ sẽ phê duyệt vắc xin như thế nào?

Quá trình phát triển vắc xin đang tiến hành với tốc độ kỷ lục, với một ứng cử viên công bố kết quả sớm từ thử nghiệm giai đoạn 3 của Hoa Kỳ trong tuần này và nhiều khả năng sẽ đến. Nếu mọi việc suôn sẻ, những liều vắc-xin coronavirus đầu tiên có thể có vào đầu năm 2021. Nhưng với dòng thời gian gấp rút này, làm sao chúng ta biết nó an toàn?

Hình minh họa cho bài báo có tiêu đề Chính phủ sẽ phê duyệt vắc xin như thế nào?

Cách một loại vắc xin có thể được chấp thuận

Có ba cách mà công chúng có thể tiếp cận với vắc xin. Tại cuộc họp của ban cố vấn cách đây vài tuần, FDA đã thảo luận về cả ba. (Trong khi CDC giám sát phản ứng đối với các đợt bùng phát dịch bệnh, FDA chịu trách nhiệm phê duyệt thuốc và vắc xin.)

Phê duyệt đầy đủ

Đầu tiên, có một con đường thông thường mà vắc xin sẽ trải qua: phê duyệt đơn xin cấp phép sinh học hoặc BLA. FDA đã phê duyệt nhiều loại vắc xin trong thời gian của nó, và hướng dẫn cho quy trình có thể được tìm thấy ở đây. Bên cạnh dữ liệu từ cả ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, FDA cũng muốn thanh tra cơ sở sản xuất vắc xin.

FDA cũng thường yêu cầu các nghiên cứu “giai đoạn 4” sau khi vắc xin được phê duyệt, để có thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả so với những gì đã biết tại thời điểm phê duyệt. Những nghiên cứu này giúp tìm ra liệu có thể có tác dụng phụ lâu dài hay liệu khả năng bảo vệ mất dần theo thời gian.

FDA đã đưa ra các chi tiết cụ thể về những gì họ đang tìm kiếm trong ứng dụng vắc xin COVID-19 trong tài liệu này.

Cho dù chúng ta tiêm loại vắc xin nào, thì sớm muộn gì nó cũng sẽ trải qua quá trình này. Nhưng thời gian là rất quan trọng: chúng ta tiêm vắc-xin càng sớm càng an toàn và hiệu quả, chúng ta càng có thể cứu được nhiều mạng sống. Vì vậy, các nhà quản lý đang xem xét hai con đường khác có thể làm cho vắc-xin có sẵn sớm hơn.

Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA)

EUA giống như một sự phê duyệt tạm thời và có thể được đưa ra chỉ với một phần nhỏ của dải băng đỏ rộng rãi cần thiết để được phê duyệt đầy đủ. Nó cũng có thể bị hủy bỏ nếu nghiên cứu sâu hơn cho thấy rủi ro hoặc tác hại lớn hơn lợi ích. Ví dụ, FDA đã ban hành EUA cho hydroxychloroquine trước đó trong đại dịch, và sau đó thu hồi nó khi thuốc hóa ra không có hiệu quả trong việc sử dụng rộng rãi. (Hydroxychloroquine đã được phê duyệt, nhưng EUA cho phép thuốc được triển khai từ kho dự trữ quốc gia cho bệnh nhân COVID-19.)

FDA phát hành hướng dẫn cho các nhà sản xuất vắc xin với các tiêu chí để cấp EUA. Giống như tài liệu được đề cập ở trên về sự chấp thuận, điều này thể hiện “suy nghĩ hiện tại” của cơ quan về những gì họ đang tìm kiếm, nhưng vẫn để lại cơ hội cho họ thay đổi ý định khi có thông tin mới.

Điều quan trọng, FDA mong muốn các nhà sản xuất vắc xin tiếp tục làm việc để được phê duyệt đầy đủ ngay cả khi họ nhận được EUA và tiếp tục bất kỳ thử nghiệm nào đang được tiến hành. Điều đó làm nảy sinh một vấn đề đạo đức, vì có khả năng một nửa số đối tượng trong thử nghiệm pha 3 chỉ được dùng giả dược, không phải vắc xin thực sự. Họ có nên được thông báo rằng họ đã nhận giả dược và được phép tiêm vắc xin mới được cấp phép không? Hay họ nên tiếp tục đăng ký, để tiếp tục thu thập dữ liệu về hiệu quả và an toàn được kiểm soát bởi giả dược? Trong một cuộc họp của ủy ban cố vấn FDA cách đây vài tuần, các tham luận viên dường như đã không đi đến thống nhất về cách tốt nhất để xử lý tình huống khó xử này.

Quyền truy cập được mở rộng

Thay vì chấp thuận toàn bộ hoặc tạm thời, có một con đường khác để cung cấp thuốc: truy cập mở rộng, đôi khi được gọi là sử dụng từ bi. Điều này thường được sử dụng khi một bệnh nhân bị bệnh nặng, phương pháp điều trị được đề cập không có sẵn và không có cách nào để đăng ký họ vào thử nghiệm lâm sàng. Những lợi ích tiềm năng của việc điều trị vẫn phải lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn.

Không rõ liệu FDA có coi vắc xin COVID-19 là một ứng cử viên thích hợp để sử dụng rộng rãi hay không, vì nó được tiêm cho những người khỏe mạnh để phòng ngừa chứ không phải những người mắc bệnh đe dọa tính mạng là biện pháp cuối cùng.

Nhưng một vài các nhà đạo đức đang tranh luận rằng khả năng tiếp cận mở rộng là phù hợp vì nó sẽ cho phép một số ít người có nguy cơ cao bắt đầu nhận vắc xin, trong khi các thử nghiệm có đối chứng với giả dược vẫn tiếp tục.

Hình minh họa cho bài báo có tiêu đề Chính phủ sẽ phê duyệt vắc xin như thế nào?

FDA sẽ định nghĩa thế nào là ‘an toàn’ và ‘hiệu quả’

Các nhà quản lý đã lo ngại rằng họ đang đánh mất niềm tin của công chúng, đặc biệt là bây giờ tổng thống đã sử dụng khả năng vắc-xin như một thứ bóng đá chính trị — hãy nhớ đơn đặt hàng để chuẩn bị sẵn sàng các điểm tiêm chủng trước ngày 1 tháng 11, ngay trước cuộc bầu cử?

Trong thời gian đó Cuộc họp FDA Tôi đã đề cập, hết diễn giả này đến diễn giả khác bày tỏ lo ngại rằng ngay cả cái tên “Chiến dịch Tốc độ Warp” có thể khiến mọi người nghĩ rằng việc phát triển vắc-xin đang được gấp rút. Họ đã nói về việc cân bằng nhu cầu về vắc-xin kịp thời với quang học của việc tung ra thứ gì đó trước khi nó được thử nghiệm đầy đủ.

Niềm tin không chỉ là một vấn đề từ góc độ phù phiếm — thành thật mà nói, ai quan tâm đến việc cảm xúc của FDA có bị tổn thương hay không? Điều quan trọng là nếu mọi người cho rằng vắc xin không đáng tin cậy, họ sẽ không muốn tiêm. Và một loại vắc-xin mà không ai dùng thì tốt là gì?

May mắn thay, khi lắng nghe, tôi đã yên tâm rằng sẽ có một lượng lớn dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả trước khi vắc-xin được tung ra thị trường. Theo FDA, các yêu cầu của họ đối với EUA sẽ tương tự như các yêu cầu để được phê duyệt đầy đủ. Sự khác biệt sẽ nằm ở những thứ như thủ tục giấy tờ và kiểm tra nhà máy, không phải dữ liệu an toàn.

Các con số quan trọng, để được phê duyệt hoặc EUA, là:

  • Hiệu quả của vắc-xin, được đo lường trong một thử nghiệm đối chứng với giả dược, ít nhất phải đạt 50%.
  • Những người tham gia thử nghiệm trung bình phải được theo dõi ít ​​nhất hai tháng sau khi tiêm chủng, để thu thập dữ liệu an toàn.

Để so sánh, nhiều loại vắc-xin dành cho trẻ em, như vắc-xin phòng bệnh sởi, có hiệu quả hơn 90%. Việc tiêm phòng cúm có hiệu quả từ 30% đến 60% tùy theo năm. Kết quả sơ bộ từ cuộc thử nghiệm vắc xin COVID của Pfizer cho thấy nó có hiệu quả 90%, điều này thật đáng kinh ngạc nếu nó đúng khi có nhiều dữ liệu hơn. (Tôi cần ghi chú vào đây để nói rằng hiệu quả và hiệu quả không hoàn toàn giống nhau, nhưng bạn hiểu ý rồi đấy.)

Hình minh họa cho bài báo có tiêu đề Chính phủ sẽ phê duyệt vắc xin như thế nào?

Cách chúng tôi sẽ tìm hiểu xem có vấn đề an toàn nào xảy ra sau khi vắc xin được cung cấp hay không

Nếu FDA chỉ yêu cầu theo dõi hai tháng vào thời điểm EUA phê duyệt hoặc phê duyệt, thì không có cách nào để biết liệu khả năng bảo vệ của vắc-xin có suy giảm trong nhiều tháng hoặc nhiều năm hay không. Cũng không có cách nào để biết liệu “các tác dụng phụ” hoặc tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra thêm nữa hay không.

Các nhà quản lý hiện đang lên kế hoạch nhiều cách để giám sát những người nhận vắc xin về các vấn đề an toàn. Đầu tiên, các nhà sản xuất vắc xin có thể sẽ vẫn theo dõi những người tham gia nghiên cứu của họ và có thể đăng ký mọi người vào các nghiên cứu sâu hơn.

Thứ hai, đã có một hệ thống được gọi là Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của Vắc-xin, hoặc VAERS. Bất kỳ ai cũng có thể nộp báo cáo nếu họ nghĩ rằng mình bị hại bởi vắc xin. Đây là một cách mà các nhà quản lý và nhà sản xuất có thể nhận ra sớm rằng một vấn đề có thể xuất hiện, ngay cả khi nó không phổ biến và không xuất hiện trong các thử nghiệm. (Các cơ quan quản lý đôi khi coi VAERS là “hệ thống tạo giả thuyết” vì các báo cáo trong đó không nhất thiết phải được xác minh. Nói cách khác, chúng không phải là bằng chứng cho thấy điều gì đó đang xảy ra, nhưng chúng có thể là một bước khởi đầu để tìm ra điều đó. )

Tiếp theo, có một hệ thống được gọi là Liên kết dữ liệu vắc xin, CDC điều hành với tư cách là quan hệ đối tác với các tổ chức chăm sóc sức khỏe. Dữ liệu này không bao gồm nhiều người như VAERS, nhưng nó có thể đáng tin cậy hơn và nó cũng có thể được cập nhật rất nhanh trong cái mà cơ quan này gọi là “phân tích chu kỳ nhanh”. Giống như VAERS, hệ thống này đã được sử dụng cho các loại vắc xin khác, bao gồm cả vắc xin HPV và cúm.

CDC cũng đang lên kế hoạch cho một hệ thống được gọi là V-AN TOÀN, điều này sẽ liên quan đến việc liên hệ với những người đã nhận vắc xin để chủ động hỏi về cảm giác của họ. Những nhóm người đầu tiên nhận vắc-xin — lên đến khoảng 20 triệu người — sẽ nhận được tin nhắn hàng ngày hỏi về các triệu chứng trong tuần đầu tiên, và sau đó là tin nhắn hàng tuần cho đến thời điểm sáu tuần.

Có nhiều kế hoạch hơn, bạn có thể đọc về đây trên trang web CDC. Các cơ quan quản lý đang có kế hoạch xem xét các nguồn dữ liệu này để tìm các triệu chứng và biến chứng mà họ cho là có thể đáng lo ngại nhất, thu thập thêm dữ liệu về những gì đang xảy ra và theo dõi chặt chẽ liệu vắc xin có còn đáp ứng các tiêu chí về an toàn và hiệu quả hay không.

Ngay cả với tất cả các biện pháp phòng ngừa này, vẫn còn rất nhiều điều chưa biết và hoàn toàn có thể xảy ra toàn bộ quá trình này với bốn loại vắc-xin khác nhau cùng một lúc. Việc vắc-xin có được coi là an toàn hay không sẽ phụ thuộc vào cách mọi thứ diễn ra, nhưng thật tốt khi biết rằng FDA và các cơ quan chính phủ khác đang coi trọng các vấn đề an toàn.

.


Nguồn LifeHacker

Chúng tôi rất vui khi biết đánh giá của bạn

      Leave a reply

      Reset Password
      Compare items
      • Total (0)
      Compare